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重庆无菌和植入性医疗器械面临“大考”

来源:重庆晚报    发布时间:2019/6/3 11:52:00


  为全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,近日,我市正式启动为期7个月的无菌和植入性医疗器械专项检查。

  据了解,此次专项检查对象为全市无菌医疗器械生产企业、无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。其中,市药监局负责组织对生产企业开展监督检查,区县(自治县)市场监管局负责对经营企业和医疗机构实施监督检查,两级联动之下将覆盖全市所有生产经营企业和医疗机构。

  专项检查内容将聚焦在生产、流通、使用3个环节,从整个行业链条查找存在的问题和风险点共计24项内容。

  生产环节重点检查10项内容,包括产品变更是否履行变更程序,特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价;生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制;是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,是否及时收集医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告等。

  流通环节重点检查7项内容,包括是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等。

  使用环节重点检查7项内容,包括是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯等。

  而对非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。

 

  (责编:刘娜 实习编辑:丁成成)

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